Lo que calcula el sistema
Mediciones y sugerencias con versión del algoritmo, parámetros y segmentos o canales señalados.
FC 74 lpm · detector-R v0.1 · II · 0–10 s
MVP v0.1 · Piloto con una organización
Dos señales. Un solo criterio médico.
BioSinal reúne en un solo flujo por estudio la carga, el visor, las anotaciones y el informe de ECG y EEG. La asistencia mide y sugiere; el médico interpreta, corrige y firma.
Estudio listo para lectura
ECG · 12 deriv. · 10 s · 250 Hz
BioSinal · Visorv0.1
ECG · II25 mm/s · 10 mm/mV
EEG · C4-P430 mm/s · 70 µV · 0.5–35 Hz
Original conservado · sha256Filtros registrados3 marcadores
Calidad de señal
Cálculo reproducible · v0.1
- Canales completos12/12
- Saturación0.0 %
- Ruido de línea baseV1 · revisar
Un estudio, un flujo
Del archivo originalal informe firmado,sin tocar el trazado.
El original se guarda sin sobrescribir. Los derivados para visualizar y procesar se generan aparte, y cada filtro, marcador y versión del informe queda vinculado al estudio.
WFDBEDF / EDF+25 mm/s10 mm/mV70 µVsha256
El flujo principal
Seis pasos, del paciente al PDF.
Seleccionar paciente, cargar estudio, verificar calidad, visualizar y anotar, revisar la asistencia disponible y finalizar. Los estados y errores se muestran en la pantalla del estudio, sin centro de notificaciones.
Laura Méndez OrtizBS-P-0142
Nacimiento14/03/1971Edad al estudio55 añosIndicaciónPalpitaciones intermitentesMedicamentosMetoprolol 50 mg
Posible duplicado: «Laura Méndez O.», misma fecha de nacimiento. Revisa antes de crear.
Carga de estudioECG
s0010_re.hea · s0010_re.dat
- Extensión y tamañoOK
- Integridad · sha2569f3c…a21e
- Frecuencia de muestreo250 Hz
- Canales · unidades12 · mV
- scan_ecg.jpgAnexo · no es señal
Calidad técnicaExperimental
Índice de calidad v0.1 · ventana 2 s · parámetros guardados
Visor y marcadoresII · 25 mm/s
2.41 s · QRS ancho?Δ RR 812 msV1 · artefacto
Asistencia disponiblev0.1
FC media 74 lpmAutomático · detector R · deriv. II
AceptarCorregirRechazar
RR irregular en 2 segmentosHallazgo candidato · no validado
AceptarCorregirRechazar
Informe ECG · v1Finalizado
AutorDra. Ana Sánchez · Cédula 8456123ConclusiónRitmo sinusal. Sin alteraciones agudas de la repolarización.
✓ Firmado · 25/10/2026 17:42 · CDMX
BS-INF-0207_v1.pdf · correcciones como adenda
PASO 1 · PACIENTE
Ficha mínima, sin homónimos.
Identificador, nombre, nacimiento, sexo clínicamente pertinente e indicación. La edad se calcula a la fecha del estudio.
- Aviso de posibles duplicados antes de crear
- Historial de estudios e informes por fecha y modalidad
PASO 2 · CARGA
El archivo se valida antes de leerse.
Extensión, tamaño, integridad, frecuencia de muestreo, unidades y canales. Una entrada incompatible se rechaza con un mensaje claro.
- Original conservado sin sobrescribir
- PDF e imágenes se anexan, no se analizan como señal
PASO 3 · CALIDAD
Primero, saber si la señal se puede leer.
Canales planos, saturación y ruido por derivación o canal, con parámetros registrados para que el cálculo se pueda reproducir.
- Reintento de procesamiento sin duplicar el estudio
- La lectura sigue disponible aunque el análisis falle
PASO 4 · VISOR
Leer, medir y marcar.
ECG con derivaciones, escala de tiempo y voltaje, zoom y cursores. EEG con canales, montaje documentado, ganancia y filtros.
- Marcadores con tiempo, canal, etiqueta y comentario
- Mediciones manuales con unidad y origen
PASO 5 · ASISTENCIA
Sugerencias que el médico decide.
Cada sugerencia indica versión, parámetros y segmentos señalados. Se acepta, corrige o rechaza; nada pasa al informe sin esa decisión.
- Automático, anotación humana y conclusión médica, separados
- Sin modelo validado, el informe manual sigue operativo
PASO 6 · INFORME
Revisado, firmado y exportado.
Borrador con paciente, clínica, solicitante, calidad técnica, hallazgos, interpretación y conclusión. No se rellenan datos clínicos ausentes.
- PDF que distingue borrador de informe finalizado
- Toda corrección posterior genera adenda con motivo y autor
Visor por modalidad
Señales reales, en su escala.
Esta vista usa registros públicos de PhysioNet. Haz clic en el trazado para colocar un marcador; el piloto se configura con archivos autorizados de los equipos del cliente.
25 mm/s10 mm/mV250 Hz
PhysioNetSin marcadores
Formatos del piloto
Al menos un formato digital comprobado por modalidad, sujeto a archivos reales de los equipos del cliente. Otros formatos requieren un adaptador aprobado.
WFDB · ECGEDF / EDF+ · EEGPDF / imagen · anexoOtros · con adaptador
Estados del estudio
- Recibido
- Inválido
- Listo para lectura
- En procesamiento
- Pendiente de revisión
- Finalizado
- Fallo
Sin adquisición en vivo
BioSinal lee estudios ya registrados. No incluye streaming ni control remoto de equipos, y los filtros aplicados se guardan junto al acceso al trazado original.
Clic en el trazado: añadir marcador · máx. 6
Asistencia a la interpretación
Tres capas que nunca se mezclan.
La asistencia empieza con calidad de señal y cálculos reproducibles. Los hallazgos candidatos se priorizan con el cliente y se evalúan uno por uno antes de declararse disponibles.
Lo que marca el lector
Marcadores y mediciones manuales con autor, unidad y origen, sobre el trazado con filtros documentados.
V1 · 6.20 s · artefacto de movimiento · A. Sánchez
Lo que firma el médico
Interpretación y conclusión atribuibles al profesional, con versión y vínculo al estudio.
«Ritmo sinusal, sin alteraciones agudas.» · v1 firmada
Lo que BioSinal no promete
- Diagnóstico autónomo
- Predicción de crisis epilépticas
- Cifras de sensibilidad sin evaluación propia
- Probabilidades clínicas sin calibrar
- Detección de arritmias o eventos EEG como función clínica por el solo hecho de estar especificada
Cada función, con su estado
El piloto distingue funciones entregadas, experimentales y pendientes.
| Visor ECG/EEG, marcadores y mediciones manuales | Entregado |
| Informe, e.firma, versiones y PDF | Entregado |
| Calidad de señal y FC/RR reproducibles | Experimental |
| Hallazgos candidatos priorizados con el cliente | Pendiente |
Quién usa BioSinal
Tres roles, un mismo estudio.
Cada persona ve lo que le toca. Los permisos se aplican en el servidor, y el operador nunca firma interpretaciones.
Interpreta y firma
Lee el estudio, decide sobre cada sugerencia, redacta el informe y lo firma con su e.firma.
- Leer, medir y marcar
- Aceptar, corregir o rechazar sugerencias
- Finalizar, firmar y crear adendas
Carga y verifica
Registra al paciente, sube el archivo del equipo y revisa que la validación y la calidad sean correctas.
- Registrar pacientes y estudios
- Cargar archivos y reintentar procesamiento
- Colocar marcadores técnicos
- Cobrar y hacer corte de caja
- Firmar interpretaciones
Configura la clínica
Da de alta a profesionales con su cédula, asigna roles y define si la asistencia experimental está activa.
- Datos de clínica y profesionales
- Roles y permisos
- Activar o desactivar la asistencia
- Checklist de auditoría e integraciones
- Editar informes clínicos
Funciones incluidas
Doce módulos, ninguno de relleno.
Construido sobre componentes revisados del Motor CORE-62: identidad, permisos, configuración, archivos e interfaz. Se añaden solo los dominios de paciente, estudio, anotación e informe.
CN 01
Acceso y prestador
Administrador, médico y operador. El operador carga estudios sin firmar interpretaciones.
CN 02
Paciente e historial
Contexto clínico mínimo e historial de estudios. No es un expediente clínico general.
CN 03
Ingreso y conservación
Validación del archivo, original intacto y derivados para visualizar y procesar.
CN 04
Visor ECG y EEG
Derivaciones, canales, montaje, escalas, filtros, zoom, cursores y marcadores.
CN 05
Asistencia delimitada
Calidad de señal y cálculos reproducibles; hallazgos candidatos en modo experimental.
CN 06
Informe revisado
Aceptar, corregir o rechazar sugerencias; firma, versiones, adendas y PDF.
CN 07
Interfaz y flujo
Inicio, Pacientes, Estudios, Informes, Caja, Auditoría, Integraciones y Configuración. Un flujo por estudio.
CN 08
Español / English
La interfaz cambia de idioma; los documentos clínicos conservan el suyo.
CN 09
Cumplimiento normativo
CURP, e.firma, bitácora de accesos, CIE-10/11, INEGI, CLUES, HL7 CDA y respaldos, más el reporte que pide la NOM-004.
CN 10
Integraciones configurables
e.firma, pasarela de pagos, HL7, catálogos DGIS, RENAPO, respaldos y CFDI. Se configuran y se prueban desde la aplicación.
CN 11
Caja y pagos
Cobro por estudio, pagos parciales, tarjeta, SPEI y link de pago, recibos y corte de caja con diferencias.
CN 12
Auditoría y certificación
Checklist NOM-024 y NOM-004 con estado en vivo, ubicación de cada requisito en el piloto y exportación de evidencia.
Alcance del MVP
Recortado a propósito.
BioSinal es una aplicación independiente para una organización por instalación. El MVP incluye todo lo necesario para cumplir la normatividad; lo que queda fuera no pasa en automático a una fase 2.
Incluido
- Acceso por roles
- Médicos y clínica
- Ficha del paciente
- Historial de estudios
- Carga y validación
- Visor ECG · EEG
- Anotaciones y mediciones
- Asistencia delimitada
- Informe y PDF
- Identificación con CURP
- e.firma del médico
- Bitácora de accesos
- CIE-10 / CIE-11
- Catálogos INEGI y CLUES
- Intercambio HL7 CDA
- Respaldo y recuperación
- Caja y pagos
- Integraciones configurables
- Checklist de certificación
- ES / EN
Incluye todo lo que pide la NOM-024 para el alcance de BioSinal, además del reporte estructurado que pide la NOM-004 para estudios de diagnóstico.
Fuera del MVP
- Agenda y portal de pacientes
- Facturación CFDI automática
- Recetas
- Videoconsulta
- Directorio y Gaceta
- Auditoría Inteligente con IA
- Asistente Dary y transcripción
- Interconsultas
- WhatsApp y recordatorios
- API FHIR en tiempo real
- Redes hospitalarias
El recorte funcional no acredita cumplimiento normativo; la población, el equipo, la modalidad y la finalidad se confirman antes del piloto.
Criterios de salida del MVP
- Registrar clínica, médico y paciente, y recuperar el historial sin pérdida.
- Importar las muestras aprobadas de ambas modalidades y rechazar entradas incompatibles con mensajes claros.
- Verificar escalas, canales, filtros y marcadores con el especialista.
- Generar, revisar y exportar el informe con autoría y versiones.
- Restringir acceso y descargas a usuarios autorizados.
- Reintentar procesamiento sin duplicados, continuar sin IA y restaurar un respaldo.
- Probar los flujos principales en español e inglés.
- Documentar la evaluación por hallazgo antes de declarar cualquier asistencia disponible para uso clínico.
- Respaldar cada requisito de la NOM-024 con evidencia documentada y aprobar una auditoría interna antes de solicitar la evaluación de la DGIS.
Normatividad en salud
Contenedor certificable, contenido conforme.
El MVP de BioSinal incluye todas las funciones que pide la NOM-024-SSA3-2012 para su alcance y estructura el informe conforme a la NOM-004-SSA3-2012. Son normas distintas: una audita el software y la otra regula lo que escribe el médico.
El contenedor tecnológico
Sistemas de información de registro electrónico para la salud. Regula cómo el software identifica al paciente, protege, conserva e intercambia la información. La certificación se tramita ante la DGIS.
No se sustituyen
El contenido clínico
Del expediente clínico. Regula lo que el profesional redacta: historia clínica, notas de evolución, notas de interconsulta, consentimientos informados, recetas y reportes de estudios de diagnóstico.
Un software con certificación NOM-024 no exime de cumplir la NOM-004. El software puede estructurar y proteger el contenido, pero lo que se escribe sigue siendo responsabilidad del profesional.
| Requisito NOM-024 | Cómo lo cumple BioSinal en el MVP | Estado |
|---|---|---|
| Identificación inequívoca del paciente | CURP validada como identificador único, con nombre, sexo, fecha y lugar de nacimiento. Aviso de posibles duplicados antes de crear un registro. | Incluido en el MVP |
| Trazabilidad y validez legal | Nombre completo, cédula profesional y especialidad en cada informe. Firma electrónica avanzada con la e.firma del médico, sello digital SHA-256 y verificación de integridad. | Incluido |
| Inalterabilidad y bitácoras | Un informe firmado queda bloqueado. Toda corrección se registra como adenda que conserva la versión original, el autor, la fecha y la hora. | Incluido |
| Seguridad y confidencialidad | Permisos por rol aplicados en el servidor, autenticación con segundo factor, cifrado en tránsito y en reposo, y archivos privados. Bitácora de auditoría de cada consulta, descarga, firma y cambio de permisos. | Incluido |
| Interoperabilidad y catálogos | Diagnóstico codificado con CIE-10 y CIE-11, entidad de nacimiento con el catálogo del INEGI validada contra la CURP, establecimiento identificado con su CLUES, e informes exportables como documentos HL7 CDA. | Incluido |
| Disponibilidad y respaldos | Respaldos automáticos cifrados con suma de verificación, restauración probada, réplica en otra región y plan de contingencia y recuperación ante desastres. | Incluido |
IncluidoTodos los requisitos forman parte del MVP. El módulo de Auditoría del piloto muestra el checklist con la ubicación de cada requisito; al cerrarlo, CORE-62 solicita la evaluación ante la DGIS.
Preguntas frecuentes sobre normatividad
NOM-024 · NOM-00401¿Qué es la NOM-024-SSA3-2012?
Es la norma que regula los Sistemas de Información de Registro Electrónico para la Salud (SIRES), es decir, el software y las plataformas de Expediente Clínico Electrónico (ECE) en México. Su objetivo es que la información médica se registre de forma segura, estructurada e interoperable entre las instituciones del Sistema Nacional de Salud.
02¿Qué requisitos evalúa la norma?
- Identificación inequívoca del paciente: identificadores unívocos, preferentemente CURP, nombre, sexo, fecha y lugar de nacimiento.
- Trazabilidad y validez legal: identificación del personal de salud (cédula profesional, especialidad) y firma electrónica en las notas médicas.
- Inalterabilidad y bitácoras: el sistema no debe permitir alterar ni eliminar notas clínicas de forma retroactiva. Toda adenda o corrección guarda la versión original, el autor, la fecha y la hora.
- Seguridad y confidencialidad: control de accesos por perfiles o roles, autenticación segura, cifrado de datos y registro de auditoría de accesos.
- Interoperabilidad y catálogos estandarizados: vocabularios y catálogos oficiales avalados por la DGIS, como CIE-10 / CIE-11 para diagnósticos, catálogos del INEGI para localidades y estándares HL7 para el intercambio de datos clínicos.
- Disponibilidad y respaldos: esquemas de contingencia, duplicación y recuperación ante desastres técnicos o pérdida de datos.
03¿Qué incluye el MVP de BioSinal para cumplir la NOM-024?
- Paciente: CURP validada, nombre, sexo, fecha de nacimiento y entidad del catálogo INEGI, con aviso de duplicados.
- Profesional: nombre, cédula y especialidad en cada informe, y firma con la e.firma del médico y sello digital.
- Inalterabilidad: informes firmados bloqueados, adendas con versión original, autor, fecha y hora, y verificación de integridad.
- Seguridad: roles con permisos en el servidor, segundo factor, cifrado y bitácora de auditoría de accesos exportable.
- Catálogos e intercambio: CIE-10 / CIE-11, INEGI, CLUES y documentos HL7 CDA.
- Continuidad: respaldos cifrados, restauración probada y plan de recuperación ante desastres.
- Auditoría: checklist de certificación con la ubicación de cada requisito en el piloto, evidencia manual y exportación del paquete de evidencia.
04Soy médico o clínica: ¿tengo que certificarme?
No. Los prestadores de servicios de salud no certifican su consultorio ante la norma. Lo que deben hacer es utilizar un software SIRES/ECE con certificación NOM-024 vigente ante la DGIS. El cumplimiento depende del perfil: el médico o la clínica es usuario; la empresa que desarrolla la plataforma es quien se certifica.
05¿Cuánto cuesta cumplir si soy médico, consultorio, clínica u hospital?
$300 – $2,500 MXNal mes por médico o licencia, en software SaaS ya certificado para consultorios o clínicas pequeñas.
Desde $50,000 MXNhasta cientos de miles de pesos en soluciones hospitalarias o institucionales: personalización, servidores locales, capacitación e integración con laboratorio (LIS) e imagen (PACS).
Rangos de referencia del mercado en México. No son una cotización de CORE-62.
06¿Cuánto cuesta certificar un software propio ante la Secretaría de Salud?
Trámite ante la DGISEl procedimiento administrativo de evaluación suele ser gratuito o de costo institucional bajo, fijado por derechos federales.
$80,000 – $300,000+ MXNen desarrollo, consultoría y auditoría técnica: estándares de interoperabilidad, catálogos normados, guías de intercambio y pruebas de penetración y seguridad. Depende de la madurez del software.
Rangos de referencia del mercado en México. No son una cotización de CORE-62.
07Si el software tiene certificación NOM-024, ¿ya cumplo con la NOM-004?
No. Un software con certificación NOM-024 no exime de cumplir la NOM-004-SSA3-2012. La NOM-024 audita el contenedor tecnológico (el software); la NOM-004 regula el contenido clínico que redacta el médico: historia clínica, notas de evolución, notas de interconsulta, consentimientos informados y recetas.
08¿Qué parte de la NOM-004 ayuda a cubrir BioSinal?
El informe de un ECG o EEG es un reporte de servicios auxiliares de diagnóstico. BioSinal estructura los datos que ese reporte debe llevar y no deja finalizar sin conclusión ni firma:
Fecha y hora del estudioMédico solicitanteEstudio realizadoProblema clínico en estudioResultadosIncidentes técnicosNombre, cédula y firma de quien informa
BioSinal no es un expediente clínico general: la historia clínica, las notas de evolución, los consentimientos y las recetas se llevan en el expediente de la institución. La redacción clínica y su conformidad son responsabilidad del médico.
09¿BioSinal ya está certificado?
Todavía no, porque la DGIS evalúa un software terminado. El MVP de BioSinal incluye todas las funciones que pide la NOM-024 para su alcance; al cerrarlo, CORE-62 solicitará la evaluación como desarrollador. Hasta obtener el dictamen y aparecer en el listado oficial de SIRES, ninguna versión se presenta como certificada.
10¿Cuánto dura la certificación NOM-024?
Los certificados tienen una vigencia de dos años y están sujetos a revisión. Si cambian los lineamientos o el software, hay que actualizarlo y conservar la evidencia de cumplimiento para la renovación.
Referencias: DOF · NOM-024-SSA3-2012 · DOF · NOM-004-SSA3-2012 · Información general; no sustituye asesoría legal o regulatoria.
Estimamos con tus archivos, no con supuestos.
Antes de fijar tiempo y presupuesto necesitamos validar formatos y priorizar hallazgos con tu equipo.
- 01Archivos ECG y EEG reales y autorizados de tus equipos
- 02Especialistas responsables de la verificación
- 03Datos de la organización e infraestructura
- 04e.firma de los médicos, CLUES y credenciales de pagos
- 05Hallazgos de asistencia prioritarios
BioSinal es una herramienta de apoyo. La interpretación y la conclusión clínica corresponden siempre al profesional.
Solicitud registrada
Gracias. Te contactaremos para revisar formatos.
BS-PIL-0000En la primera sesión revisamos un archivo de muestra por modalidad y la lista de hallazgos que te interesa evaluar.